醫療器械ce認證費用大概多少錢？歐洲醫療器械法規相關知識醫療器械歐洲指令根據不同的醫療器械種類，歐委會制定了三個歐盟指令，將進入歐洲醫療產品市場的規定協調一致。下面隨著環測威官網小編一起來看看醫療器械CE認證所需費用詳情吧！

這三個指令分別是：

1.有源植入醫療器械指令(AIMD，90/335/EEC)

2.醫療器械指令(MDD，93/42EEC)

3.體外診斷器械指令(IVD，98/79/EEC)

其中MDD指令的適用范圍最廣，包括除有源植入和體外診斷之外的幾兒乎所有的醫療器械，如無源醫療器械(敷料、導管、注射器等)以及有源醫療器械(如磁共振成像儀、麻醉機、監護儀等)。198年6月14日是MDD指令(9342EEC)5年過渡期的最后一天，從而進入MDD強制執行期。
由于醫療器械的種類繁多，指令按產品的風險程度進行分類，對其進行不同程度的控制，從而最大可能的保證病人與使用者的健康MD附錄九的18條規則，把醫療器械分為以下3類:

一類：低風險如聽診器，繃帶，滅菌紗布，體溫計，血壓計，自我聲明，必須認證機構介入，產品標上CE，完成技術文檔，標示CE一類(滅菌和有測量功能的1類器械)

二類：中等風險如腹部墊，注射器，電子血壓計，超聲設備，CTX-線機必須認證機構( Notified Body)介入，產品標上公告號的CE

三類：高風險如可吸收縫合線，中心靜脈導管認證機構必須認證機構( Notified Body)介入的程度和高，對于產品的設計亦需要確認

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