激光FDA注冊(cè)辦理需要滿足哪些條件？激光FDA注冊(cè)是美國FDA針對(duì)釋放輻射電子產(chǎn)品（radiation emitting product），包括電視天線與屏幕、微波爐、診斷用X光設(shè)備及使用X光或激光相關(guān)產(chǎn)品（如光驅(qū)及激光指示器（laser pointer））等。多數(shù)釋放輻射電子產(chǎn)品并不會(huì)認(rèn)定為醫(yī)療器材，惟若制造或經(jīng)銷商宣稱該產(chǎn)品有醫(yī)療功能時(shí)，該產(chǎn)品并須符合FDA有關(guān)醫(yī)療器材的規(guī)范。
（1）第I類激光產(chǎn)品沒有生物性危害。任何可能觀看的光束都是被屏蔽的，且在激光暴露時(shí)激光系統(tǒng)是互鎖的。
（2）第II類激光產(chǎn)品輸出功率1毫瓦。不會(huì)灼傷皮膚，不會(huì)引起火災(zāi)。由于眼睛反射可以防止一些眼部損害，所以這類激光器不被視為危險(xiǎn)的光學(xué)設(shè)備。
激光
（3）第IIIa類激光產(chǎn)品輸出功率1毫瓦到5毫瓦。不會(huì)灼傷皮膚。在某種條件下，這類激光可以對(duì)眼睛造成致盲以及其他損傷。
（4）第IIIb類激光產(chǎn)品輸出功率5毫瓦到500毫瓦。在功率比較高時(shí)，這類激光產(chǎn)品能夠燒焦皮膚。這類激光產(chǎn)品明確定義為對(duì)眼睛有危害，尤其是在功率比較高時(shí)，將造成眼睛損傷。
（5）第IV類激光產(chǎn)品輸出功率大于500毫瓦。這類激光產(chǎn)品一定能夠造成眼睛損傷。就像灼燒皮膚和點(diǎn)燃衣物一樣，激光能夠引燃其他材料。
一、需要擁有一個(gè)企業(yè)的領(lǐng)頭法人進(jìn)行帶領(lǐng)
法人是指具有民事權(quán)利能力和民事行為能力的一個(gè)企業(yè)主要負(fù)責(zé)股東，其是一個(gè)能夠依法獨(dú)立享有民事權(quán)利和民事義務(wù)的組織，企業(yè)進(jìn)行FDA注冊(cè)需要擁有一個(gè)企業(yè)的領(lǐng)頭法人進(jìn)行帶領(lǐng)才會(huì)承認(rèn)注冊(cè)資格，F(xiàn)DA認(rèn)證的相關(guān)工作人員才能夠?qū)⒆?cè)信息繼續(xù)順接下去。
二、注冊(cè)企業(yè)必需具備一定的財(cái)產(chǎn)和一定的企業(yè)規(guī)模
進(jìn)行FDA注冊(cè)的企業(yè)必須具有一定的財(cái)產(chǎn)和一定的企業(yè)規(guī)模才能夠開啟注冊(cè)，并且該企業(yè)必須具有能夠單獨(dú)支配的、且與其規(guī)模和生產(chǎn)活動(dòng)的內(nèi)容和經(jīng)濟(jì)范圍相適應(yīng)的財(cái)產(chǎn)，這樣才能保證在進(jìn)行注冊(cè)過程中企業(yè)的注冊(cè)資格和注冊(cè)程序有財(cái)務(wù)的控制保證。
三、需具備企業(yè)所駐扎發(fā)展地的工商部門的許可
在進(jìn)行FDA注冊(cè)時(shí)企業(yè)必須有當(dāng)?shù)毓ど坦芾聿块T出具的申請(qǐng)人主體資格證明，即申請(qǐng)人應(yīng)該依法登記并具有法人資格的法律文書為申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證作證明，可以是企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照或事業(yè)群眾團(tuán)體等的依法登記證明注冊(cè)的批準(zhǔn)蓋章文件。
1 咨詢聯(lián)系價(jià)格無異議后簽訂正式報(bào)價(jià)單
3 填寫申請(qǐng)表
4 準(zhǔn)備測(cè)試樣品
5 開始測(cè)試
6 提交資料注冊(cè)
7 注冊(cè)完成
8 發(fā)放報(bào)告
