下面對醫(yī)療器械法規(guī)做個簡單的介紹，無論您是否從未聽說過新的醫(yī)療器械法規(guī)2017/745，或者您只是在尋找一些額外的信息，本文將概述您將醫(yī)療器械推向歐洲市場所需考慮的問題。
它是什么？
正如該法規(guī)的標題所示，醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)定了醫(yī)療器械的標準。更具體地說，它涉及用于人類的醫(yī)療設備和用于放置在歐洲市場上的這種設備的配件。無論您生產(chǎn)什么樣的醫(yī)療設備，如果您想在歐洲市場上投入使用，它必須遵守法規(guī)。
根據(jù)該法規(guī)，醫(yī)療器械是指制造商為了特定醫(yī)療目的而單獨或組合使用的任何儀器，儀表，器具，軟件，植入物，試劑，材料或其他物品，或者相關(guān)的。藥物，免疫學或代謝方法在人體內(nèi)或體內(nèi)起預防作用，但可通過這種方式輔助其功能。具體的醫(yī)療目的包括但不限于診斷，預防，治療和替換等方面。
并非每個醫(yī)療設備都是相同的
您的產(chǎn)品是否有資格作為醫(yī)療器械？如果該問題的答案是肯定的，則下一步是對醫(yī)療設備進行分類。醫(yī)療設備根據(jù)其特征分為不同的類別，醫(yī)療設備可分為I，IIa，IIb或III風險等級，該法規(guī)包含一整套將醫(yī)療器械分類為一類的規(guī)則。舉例來說，所有非規(guī)避設備都歸類為I類。除非另有說明，否則所有用于短期使用的外科侵入人體體內(nèi)的設備均歸類為IIa類，專門用于消毒，清潔，沖洗或適當時保濕隱形眼鏡的裝置屬于IIb類，用于避孕或預防性傳播疾病傳播的所有可植入或長期侵入性裝置被歸類為III類。
制造商有義務對設備進行檢測
現(xiàn)在您已經(jīng)了解了醫(yī)療設備法規(guī)，已經(jīng)知道規(guī)則對您的公司作為制造商的用處了。作為醫(yī)療器械的制造商，該法規(guī)對您的產(chǎn)品有很多規(guī)則要求。例如，您需要確保醫(yī)療設備的設計和制造符合法規(guī)。其他要求包括建立和維護風險管理系統(tǒng)以及制定和維護技術(shù)文檔。
QMS是什么？
作為制造商，您還需要建立質(zhì)量管理體系（QMS）。質(zhì)量管理體系表明您的醫(yī)療設備的生產(chǎn)線與其生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量一致。用于建立醫(yī)療設計質(zhì)量管理體系的適用標準是統(tǒng)一的ISO 13485：2016。
總結(jié)：
上述要點應概述2017/745醫(yī)療器械法規(guī)及其對于醫(yī)療器械制造商的意義。如果您對醫(yī)療器械法規(guī)有任何疑問，請隨時與環(huán)測威聯(lián)系，了解我們的專家可以為您的公司做些什么。
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